OXIMETRO DE DEDO MD 300

Descrição

CÓDIGO DESCRIÇÃO

001792 OXIMETRO DE DEDO MD 300

Descrição geral

O oxigênio se liga à hemoglobina nas células vermelhas do sangue quando se move através dos pulmões. É transportado por todo o corpo como sangue arterial. Um oxímetro de pulso usa duas frequências de luz (vermelha e
infravermelha) para determinar a porcentagem (%) de hemoglobina no sangue que está saturada de oxigênio. A porcentagem é chamada de saturação de oxigênio no sangue ou SpO2. Um oxímetro de pulso também mede e exibe a
taxa de pulso ao mesmo tempo em que mede o nível de SpO2.
Princípio de Medição
O princípio do oxímetro é o seguinte: O oxímetro de pulso funciona aplicando um sensor a um leito vascular arteriolar pulsante. O sensor contém uma fonte de luz dupla e um fotodetector. O comprimento de onda da fonte de luz é 660
nm, que é luz vermelha; o outro é 905 nm, que é luz vermelha infravermelha. Pele, osso, tecido e venoso
Os vasos normalmente absorvem uma quantidade constante de luz ao longo do tempo. O fotodetector no sensor de dedo coleta e converte a luz em sinal eletrônico que é proporcional à intensidade da luz. O leito arteriolar normalmente
pulsa e absorve quantidades variáveis de luz durante a sístole e a diástole, conforme o volume de sangue aumenta e diminui. A proporção de luz absorvida na sístole e diástole é traduzida em uma medição de saturação de oxigênio.
Essa medição é conhecida como SpO2.
Diagrama do Princípio de Operação
1. Tubo de emissão de raios vermelho e infravermelho
2. Tubo de recepção de raios infravermelhos e vermelhos
Precauções para uso
1. Antes de usar, leia atentamente o manual.
2. A operação do oxímetro de pulso da ponta do dedo pode ser afetada pelo uso de uma unidade eletrocirúrgica (ESU)
3. Desempenho essencial esperado: O oxímetro de pulso da ponta do dedo deve ser capaz de medir o pulso corretamente para obter uma medição SpO² exato. Verifique se nada está atrapalhando o pulso antes de confiar na
medição de SpO2. Quando o sinal não está estável, devido transtornos eletromagnéticos, a leitura pode ser imprecisa. Por favor, não faça referência.
4. O oxímetro de pulso na ponta do dedo serve apenas como um complemento na avaliação do paciente. Deve ser usado em conjunto com outros métodos de avaliação de sinais clínicos
5. Para garantir o alinhamento correto do sensor e a integridade da pele, o tempo máximo de aplicação em um único local para nosso dispositivo deve ser inferior a meia hora.
6. Não esterilize o dispositivo usando autoclavagem, esterilização com óxido de etileno ou imersão em líquido. O dispositivo não se destina a esterilização.
7. Siga as leis locais e as instruções de reciclagem com relação ao descarte ou reciclagem do dispositivo e dos componentes do dispositivo, incluindo baterias.
8. Este equipamento está em conformidade com a IEC 60601-1-2: 2014 para compatibilidade eletromagnética para equipamentos e / ou sistemas elétricos médicos. No entanto, devido à proliferação de equipamentos de
transmissão de radiofrequência e outras fontes de ruído elétrico na área de saúde e outros ambientes, é possível que altos níveis de tal interferência devido à proximidade ou força de uma fonte possam interromper o
desempenho deste dispositivo.
9. Este equipamento não se destina ao uso durante o transporte de pacientes fora do estabelecimento de saúde.
10. AVISO: O uso deste equipamento adjacente ou sobre outro equipamento deve ser evitado, pois pode resultar em operação inadequada. Se este uso se fizer necessário, convém que este e o outro equipamento sejam
observados para se verificar que estejam operando normalmente.
11. Pode não ser seguro:
—usar acessórios, peças destacáveis e materiais não descritos nas instruções de uso
—Interconecte este equipamento com outro equipamento não descrito nas instruções de uso
—Desmontar, reparar ou modificar o equipamento
12. Esses materiais que entram em contato com a pele do paciente contêm silicone médico e invólucro de plástico ABS, todos foram aprovados nos testes ISO10993-5 para citotoxicidade invitro e nos testes ISO10993-10 para
irritação e hipersensibilidade retardada.
13. Habilidades específicas, treinamento e conhecimento necessários: O produto deverá ser usado somente por profissionais de saúde.
14. Restrições de local e ambiente onde possa ser usado: Produto deve ser usado em ambientes de serviços de saúde em geral. Em locais de interferência eletromagnética alta, como por exemplo: locais com equipamentos
cirurgicos de AF ativos, salas de ressonancia magnética, pode acontecer do aparelho perder o desempenho.
15. Funções usadas com frequência: Saturação e taxa de pulso
16. Peças que não podem ser mantidas quando conectadas ao paciente: Não aplicável
17. Em casos de vazamento da pilha, remova com cuidado e descarte em redes especificas de descarte de pilhas e batérias.
18. O paciente é um operador pretendido. Todas as funções do dispositivo podem ser usadas pelo paciente, com segurança.
19. Posição do paciente: Deitado ou sentado
20. Posição do Operador: Em pé e ao lado do paciente. Operador fica numa distância de visão entre o equipamento de aproximadamente 30 a 50 centimentos.
21. Materiais e substâncias aos quais o paciente e o operador estão expostos: Não aplicável
22. Parte aplicada: Todo o invólucro do equipamento.
23. Procedimento de rescisão/desligamento: Se o dedo estiver fora da posição correta de medição, o aparelho é automaticamente desligado após não receber sinais por 8 segundos. O aparelho não pode ser desligado quando
está em processo de armazenamento de dados.
24. ATENÇÃO: O OXIMETRO precisa de cuidados especiais em relação à compatibilidade eletromagnética (EMC) e precisa ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações sobre Compatibilidade
Eletromagnética fornecidas nessas instruções de uso.
25. ATENÇÃO: Os equipamentos de comunicação por RF, portáteis e móveis, podem afetar o funcionamento do OXÍMETRO.
26. ATENÇÃO: Ambientes em que o uso do OXIMETRO É apropriado.
a. Produto deve ser usado por profissionais de saúde e em ambientes de serviços de saúde, como: hospitais, clínicas, postos de saúde e cuidados domiciliares, etc.
b. Não use o oxímetro de pulso da ponta do dedo em um ambiente de ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
c. Não use o oxímetro de pulso na ponta do dedo em situações em que alarmes sejam necessários. O dispositivo não tem alarmes. Não é para monitoramento contínuo.
d. Não use o oxímetro de pulso na ponta do dedo em uma atmosfera explosiva.
e. O Oximetro pode sofrer interferência se usado perto outros equipamentos que emitem radiação.
27. AVISO: O uso deste equipamento próximo ou sobre outro equipamento deve ser evitado, pois pode resultar em operação inadequada. Caso este uso seja necessário, este e os demais equipamentos devem ser observados
para verificar se estão operando normalmente.
28. AVISO: Equipamentos portáteis de comunicação de RF (incluindo periféricos como cabos de antena e antenas externas) não devem ser usados a menos de 30 cm de qualquer parte do OXÍMETRO, incluindo os cabos
especificado pelo FABRICANTE. Caso contrário, o desempenho deste equipamento pode ser prejudicado.”
29. AVISO: A aplicação inadequada do sensor com pressão excessiva, por períodos prolongados, pode induzir lesão por pressão
30. Os componentes do sistema foram testados dentro do ambiente do paciente e atingiram o desempenho esperado. Em casos de erro na medição executar novamente a medição seguindo rigorosamente as instruções de
uso.
31. Parte do corpo ou tipo de tecido em que se aplica: Ponta do dedo
32. O equipamento de oxímetro de pulso é calibrado para exibir a saturação de oxigênio funcional.
Contra-indicação
Não é para monitoramento contínuo.
Medições imprecisas podem ser causadas por
1. Níveis significativos de hemoglobina disfuncional (como carbonil – hemoglobina ou metemoglobina).
2. Corantes intravasculares como verde de indocianina ou azul de metileno.
3. Alta luz ambiente. Proteja a área do sensor, se necessário.
4. Movimento excessivo do paciente.
5. Interferência eletrocirúrgica de alta frequência e desfibriladores.
6. Pulsações venosas.
7. Colocação de um sensor em uma extremidade com um manguito de pressão arterial, cateter arterial ou linha intravascular.
8. O paciente apresenta hipotensão, vasoconstrição grave, anemia grave ou hipotermia.
9. O paciente está em parada cardíaca ou em choque.
10. Esmalte para unhas ou unhas postiças.
11. Qualidade de pulso fraca (baixa perfusão).
12. Baixa hemoglobina.
Características do Produto
1. Display de LED de alto brilho SpO, PR e barra de pulso.
2. Dois modos de exibição.
3. 2pilhas alcalinas de tamanho AAA; indicador de bateria fraca.
4. Quando mostrar leituras “-“, o oxímetro de pulso desligará automaticamente em 8 segundos
Uso Pretendido
O oxímetro de pulso Fingertip é um dispositivo portátil não invasivo destinado à verificação pontual da saturação de oxigênio da hemoglobina arterial (SpO2) e frequência de pulso de pacientes adultos, adolescentes e crianças em
hospitais, instalações tipo hospital e cuidados domiciliares.
Instruções de operação
1. Instale duas baterias AAA de acordo com as instruções de instalação da bateria.
2. Coloque um dos seus dedos na abertura de borracha do Pulse
3. Pressione o botão interruptor uma vez no painel frontal para ligar o oxímetro de pulso.
4. Mantenha suas mãos paradas para ler. Não balance o dedo durante o teste. É recomendado que você não mova o dedo ao fazer uma leitura.
5. Leia os dados na tela de exibição.
6. Os modos de exibição são os seguintes
Avisos!
1. Mantenha o oxímetro longe de crianças pequenas. Pequenos itens como a porta da bateria, bateria e cordão são riscos de asfixia.
2. Não pendure o cordão no fio elétrico do dispositivo.
3. Observe que o cordão amarrado ao oxímetro pode causar estrangulamento devido ao comprimento excessivo.
Manutenção, Armazenamento e transporte
1. Substitua as baterias em tempo hábil quando a lâmpada de baixa tensão estiver acesa.
2. Limpe a superfície do oxímetro de ponta do dedo antes de ser usado em diagnósticos para pacientes.
3. Remova as baterias se o oxímetro não for operado por um longo período.
4. Armazenar o produto em -25 ℃ ~ + 70 ℃ e ≤ 93% de umidade.
5. Transporte o produto em -25 ℃ ~ + 70 ℃ e ≤ 93% de umidade.
6. Mantenha em local seco. A umidade extrema pode afetar a vida útil do oxímetro e causar danos.
7. Descarte a bateria de maneira adequada; siga todas as leis locais aplicáveis de descarte de baterias.
Limpeza do oxímetro de pulso da ponta do dedo
Use álcool médico para limpar o silicone, tocando o dedo dentro do oxímetro com um pano macio umedecido com álcool isopropílico 70%. Limpe também o dedo testado com álcool antes e depois de cada teste.
Não despeje ou borrife líquidos no oxímetro e não permita que nenhum líquido entre nas aberturas do dispositivo. Deixe o oxímetro secar completamente antes de reutilizá-lo. O oxímetro de pulso na ponta do dedo não requer calibração ou manutenção de rotina, exceto a substituição das baterias.
Desinfecção
As partes aplicadas em contato com o corpo do paciente devem ser desinfetadas uma vez após cada uso. Os recomendados desinfetantes incluem: etanol 70%, isopropanol 70%, desinfetantes líquidos do tipo glutaraldeído 2%.
A desinfecção pode causar danos ao equipamento e, portanto, não é recomendada para este oxímetro de pulso, a menos que indicado de outra forma no cronograma de manutenção do hospital. Limpe o oxímetro de pulso antes de
desinfetá-lo.
CUIDADO: Nunca use EtO ou formaldeído para desinfecção.
A vida útil do dispositivo é de cinco anos, quando usado para 15 medições todos os dias, 10 minutos para uma medição. Pare de usar e entre em contato com o serviço local
centro se ocorrer um dos seguintes casos:
1. Um erro em Possíveis problemas e soluções é exibido na tela.
2. O oxímetro não pode ser ligado em nenhum caso e nem o motivo da bateria.
3. Há uma rachadura no oxímetro ou dano no display. As leituras resultantes não podem ser identificadas; o spings é inválido; ou a chave não responde ou não está disponível
ESPECIFICAÇÕES
1. Exibição Tipo display LED
2. SpO2
Faixa de exibição: 0% ~ 100%
Faixa de medição: 70% ~ 100%
Exatidão: 70% ~ 100% ± 2%; 0% ~ 69% sem definição
Resolução: 1%
Observação: um testador funcional não pode ser usado para avaliar a exatidão de um monitor ou sensor de oxímetro de pulso. Os testes clínicos são usados para estabelecer a exatidão de SpO2. O valor medido de saturação de
hemoglobina arterial (SpO2) dos sensores é comparado ao valor de oxigênio de hemoglobina arterial (SaO2), determinado a partir de amostras de sangue com um CO-oxímetro de laboratório. A exatidão dos sensores em comparação
com as amostras de CO-oxímetro medidas na faixa de SpO2 de 70% ~ 100%. Os dados de exatidão são calculados usando a raiz quadrada média (valor de Arms) para todos os assuntos, de acordo com a ISO 9919:2005, Equipamento
elétrico médico – requisitos específicos para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de oxímetro de pulso para uso médico.
Um testador funcional é usado para medir a exatidão do oxímetro de pulso da ponta do dedo reproduzindo a curva de calibração especificada e a exatidão do PR. O modelo de testador funcional é o simulador Index2 FLUKE e a versão é 2.1.3.
3. Taxa de pulso
Faixa de exibição: 30bpm ~ 250bpm Faixa de medição: 30bpm ~ 250bpm
Exatidão: 30bpm ~ 99bpm, ± 2bpm; 100bpm ~ 250bpm, ± 2% Resolução: 1bpm
4. Especificações do LED da sonda
Comprimento de onda Poder Radiante
VERMELHO 660 ± 2nm 3.2mw
IR 905 ± 10nm 2,4 mw
Nota: As informações sobre a faixa de comprimento de onda podem ser especialmente úteis para os médicos;
5. Requisitos de energia duas baterias alcalinas AAA
Consumo de energia: menos de 40mA
6. Requisitos do ambiente Temperatura de operação: 5 ℃ ~ 40 ℃ Temperatura de armazenamento: -25 ℃ ~ + 70 ℃
Umidade ambiente: 15% ~ 93% sem condensação em operação; ≤ 93% sem condensação no armazenamento / transporte Pressão atmosférica: 70kPa ~ 106kPa
7. Período de atualização dos dados do equipamento
Conforme mostrado na figura a seguir. O período de atualização de dados de média mais lenta é de 8s
8. Classificação
O OXIMETRO está em conformidade com a norma IEC 60601-1-2.
De acordo com o tipo de proteção contra choque elétrico: EQUIPAMENTOS COM ALIMENTAÇÃO INTERNA;
De acordo com o grau de proteção contra eletricidade choque: PARTE APLICADA TIPO BF, (parte aplicada: orifício de borracha do dispositivo); De acordo com o grau de proteção contra a entrada de poeira e
água: IP22
De acordo com o modo de operação: OPERAÇÃO CONTÍNUA
Peça aplicada do tipo BF.
Resumo do estudo clínico
Os detalhes a seguir são fornecidos para divulgar o desempenho real observado no estudo de validação clínica de voluntários adultos saudáveis. A declaração de análise de valor ARMS e o gráfico Bland-Altman de dados são
mostrados da seguinte forma:
Possíveis problemas e soluções
Problemas Possível razão Solução
SpO2 ou PR não podem ser
mostrados normalmente
1. O dedo não está inserido corretamente
2. O valor de SpO2 do paciente é muito baixo para ser
medido
2. Há iluminação excessiva
3. Tente mais algumas vezes. Se você puder ter certeza
de que não existe nenhum problema com o produto, vá a
um hospital em tempo hábil para um diagnóstico exato.
SpO2 ou PR é mostrado de forma
instável
1. O dedo pode não estar inserido suficientemente
fundo.
2. Movimento excessivo do paciente
2. Tenha calma
O oxímetro não pode ser ligado 1. Sem bateria ou bateria fraca
2. As baterias podem estar instaladas incorretamente
3. O oxímetro pode estar danificado
1. Por favor substitua as baterias
2. Por favor, reinstale as baterias
3. Entre em contato com o centro de atendimento ao cliente
local
As lâmpadas de indicação são
desligadas repentinamente
1. O produto é desligado automaticamente quando
nenhum sinal é detectado por mais de 8 segundos
2. A bateria está muito fraca para funcionar
1. Normal
2. Substitua as baterias
“Err7” é exibido na tela O erro 7 significa que todo o LED de emissão ou
diodo de recepção está danificado.
Entre em contato com o centro de atendimento ao cliente
local